Fas III studie om Anti-pseudomonas IgY har startat i Europa

Hans Kollberg Inst. för kvinnors och barns hälsa, Akademiska sjukhuset

Annika Hollsing KBH Uppsala CF center

Elin Nilsson Doktorand Institutionen för medicinska vetenskaper, Uppsala universitet

Anders Larsson Klinisk kemi, Inst. för medicinska vetenskaper, Akademiska sjukhuset, Uppsala

Bakgrund

Anti-pseudomonas IgY (Anti-PA IgY) är antikroppar från hönsäggula, som specifikt reagerar med Pseudomonas aeruginosa (PA). CF-patienter gurglar med det varje natt för att eliminera PA från mun och svalg och därigenom förebygga lunginfektioner med PA. En flerårig icke-randomiserad fas II studie visade att detta förlänger tiden mellan infektioner med PA och fördröjer starten av kronisk PA infektion. EMA har gett Anti-PA IgY ”Orphan drug designation”. EU har godkänt och gett ekonomiskt stöd åt en randomiserad, dubbel-blind, placebo kontrollerad fas III studie - IMPACTT . Projektet startade 1 jan 2011 och de första patienterna rekryteras i början av september 2011.

Metod

IMPACTT-projektet koordineras från Uppsala Universitet. Sponsor för den kliniska studien är Mukoviszidose Institut, som ägs av den tyska patientföreningen för CF. Professor Antje Schuster, Düsseldorf, är huvudprövare. Alla CF-centra i Sverige kommer att deltaga och dessutom rekryteras patienter från CF-centra i Tyskland, Danmark, Frankrike, Belgien och Italien medan Tjeckien och Polen kan rycka in om de tidigare länderna inte lyckas rekrytera tillräckligt med patienter. Odlingar från luftvägarna tas om hand av Niels Höjby,Köpenhamn. Studien skall omfatta 180 CF-patienter, som haft en eller flera PA infektioner men som ännu ej är kroniskt infekterade. Varje patient skall delta i studien tills han/hon får en ny PA infektion eller i högst två år. Observationer och behandling under studien skall nära följa rekommendationer från det Europeiska CF sällskapet (ECFS). Information till patienter och patientföreningar sköts av CF-Europe - en sammanslutning av CF- föreningarna i de Europeiska länderna. European Clinical Infrastucture Network (Ecrin) monitorer studien. In vitro studier på verkningsmekanismen görs i Köpenhamn. Om Anti-PA IgY har någon effekt på den normala tarmfloran studeras i Litauen. Ytterligare information: www.impactt.eu.

Resultat

Studien skall ske under tiden 2011 - 2014. Beräkningar, som bygger på resultat från den tidigare öppna fas II studien, anger att patienter behandlade med Anti-PA IgY bör få ett statistiskt signifikant lägre antal PA infektioner än de som fått placebo.

Sammanfattning

Anti-pseudomonas IgY (Anti-PA IgY) är antikroppar från hönsäggula, som specifikt reagerar med Pseudomonas aeruginosa (PA). Fas II studier har visat att det kan förebygga lunginfektioner med PA hos CF-patienter. EMA har gett Anti-PA IgY ”Orphan drug designation”. En fas III studie skall nu startas i flera Europeiska länder.