Användning av ej godkända läkemedel till barn i Sverige

Elin Kimland Leg ssk, Med.Lic Biverkningsenhete, klinisk farmakologi, Karolinska

Per Nydert Apotekare Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset

Viveca Odlind Läkemedelsverket, Uppsala

Synnöve Lindemalm Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset

Bakgrund

Som en följd av ny Europeisk lagstiftning har Läkemedelsverket (LV) kartlagt vilka läkemedel som svenska sjukhusvårdade barn använder. Data från EU:s olika medlemsländer kommer att ligga till grund för prioritering av kliniska studier på barn för att öka dokumentationen och minska andelen förskrivning av läkemedel utanför godkänd produktinformation. Användning av icke godkända läkemedel kan innebära att information, liksom effekt- och säkerhetsdata är bristfälliga vilket ökar riskerna med behandlingen.

Metod

Ett formulär skickades ut till 55 barnkliniker i Sverige samt till vissa vårdenheter som behandlar barn, t ex röntgen, ÖNH och barnakut. Information om barnens ålder, kön, vikt, orsak till sjukhusvård, läkemedelssubstans, indikation, styrka, dos, administrationsväg, administrationsform och beräknad behandlingstid dokumenterades av sjuksköterskor och läkare på framtaget ordinationsformulär. Definitionen på ej godkända läkemedel var sådana läkemedel som förskrivs på licens samt apotekstillverkade läkemedel s k extemporeläkemedel. Godkända läkemedel som använts utanför gällande produktresumé vad gäller administrationssätt, indikation, klassificerades som off-label. Alla uppgifter från formulären matades in i en databas (Microsoft Access 2000) i enlighet med ATC-kod. Off-label analysen genomfördes på varje formulering.

Resultat

Totalt erhölls data från 2946 patienter som ordinerats knappt 11000 ordinationer. Medianpatienten förskrevs 3.7 ordinationer med intervallet 1-30. Omkring 80% av alla ordinationer var godkända läkemedel, 11% extempore, 5% läkemedel på licens och resterande var tekniska produkter eller total parenteral nutrition. Medelåldern i studiepopulationen var 6 år med högre andel pojkar. Den vanligast förekommande läkemedelsgruppen var läkemedel för nervsystemet och elektrolyter/parenteral nutrition. Minst 35% av alla ordinationer klassificerades som off-label. Nyfödda ordinerades största andelen läkemedel off-label och ej godkända läkemedel.

Sammanfattning

Denna studie visar att var femte ordination till barn på sjukhus är ett ej godkänt läkemedel och andelen är störst bland de nyfödda barnen. För att minska riskerna vid läkemedelsbehandling tills fler läkemedel finns registrerade för barn behövs en samlad informationskälla där all tillgänglig information om läkemedel som används av barn inkluderas.